創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 Innovative medizinisc
發(fā)布時(shí)間：
2022-01-10
2019年上半年(截止到6月30日)，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)共公示了7批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果，共有24個(gè)醫(yī)療器械獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定并進(jìn)入特別審查程序;有9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械成功通過特別審查程序獲批上市。
24個(gè)納入特別審查程序;9個(gè)獲批上市
2019年上半年(截止到6月30日)，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)共公示了7批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果，共有24個(gè)醫(yī)療器械獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定并進(jìn)入特別審查程序;有9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械成功通過特別審查程序獲批上市。
從產(chǎn)品類型來看，上半年新納入的產(chǎn)品中，各類型產(chǎn)品占比差距不大，其中，最多的無源植介入、耗材、康復(fù)及中醫(yī)設(shè)備共有8個(gè)，最少的體外診斷設(shè)備和試劑有2個(gè)(見圖1) 。
24個(gè)醫(yī)療器械中，進(jìn)口產(chǎn)品有6個(gè)，國產(chǎn)18個(gè)。從地域分布上，廣東最多，有7個(gè)，其次為北京(4個(gè))和上海(3個(gè))，江蘇2個(gè)，浙江和陜西各有1個(gè)。
2014～2019年上半年，共有234個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械納入特別審查程序，63個(gè)產(chǎn)品獲批上市。2018年增速略有下降，而從2019年上半年的情況來看，今年增速將相對穩(wěn)定。
從地域分布上看，北京、上海、廣東和江蘇四省(市)以數(shù)量上的絕對優(yōu)勢穩(wěn)居前四，浙江在第五位，河北、天津、山東等具有一定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的省份緊隨其后，可見醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省(市)依然是國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的排頭兵。
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