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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 Innovative medizinisc


發(fā)布時(shí)間:

2022-01-10

2019年上半年(截止到6月30日),國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)共公示了7批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果,共有24個(gè)醫(yī)療器械獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定并進(jìn)入特別審查程序;有9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械成功通過特別審查程序獲批上市。

24個(gè)納入特別審查程序;9個(gè)獲批上市
2019年上半年(截止到6月30日),國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)共公示了7批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果,共有24個(gè)醫(yī)療器械獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定并進(jìn)入特別審查程序;有9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械成功通過特別審查程序獲批上市。
從產(chǎn)品類型來看,上半年新納入的產(chǎn)品中,各類型產(chǎn)品占比差距不大,其中,最多的無源植介入、耗材、康復(fù)及中醫(yī)設(shè)備共有8個(gè),最少的體外診斷設(shè)備和試劑有2個(gè)(見圖1) 。
24個(gè)醫(yī)療器械中,進(jìn)口產(chǎn)品有6個(gè),國產(chǎn)18個(gè)。從地域分布上,廣東最多,有7個(gè),其次為北京(4個(gè))和上海(3個(gè)),江蘇2個(gè),浙江和陜西各有1個(gè)。
2014~2019年上半年,共有234個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械納入特別審查程序,63個(gè)產(chǎn)品獲批上市。2018年增速略有下降,而從2019年上半年的情況來看,今年增速將相對穩(wěn)定。
從地域分布上看,北京、上海、廣東和江蘇四省(市)以數(shù)量上的絕對優(yōu)勢穩(wěn)居前四,浙江在第五位,河北、天津、山東等具有一定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的省份緊隨其后,可見醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省(市)依然是國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的排頭兵。


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